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1.1.承接技术部下达的科研任务,按计划进度及时有效完成。
2.负责产品质量研究设计,制定研究计划与岗位任务,撰写科研论证报告中相关部分内容。
3.新药的结构确定、质量研究、质量标准制定,中间体、成品质量检验。
4.撰写符合新药技术规范要求与本公司格式要求的原始实验记录、申报药学部分报批资料。
5.新药初审复审答辩、审评意见的答复与补充试验。
6.建立化学药品手性与立体化学质量研究技术平台。
7.跟踪ICH、药物分析技术的发展,建立药物质量研究数据库。
8.对本组人员进行绩效考评。
9.本研究组及所负责范围的安全与卫生。
10.拟订本研究组学习培训计划。
11.制定本研究组管理制度,并组织实施。
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