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泰普制药

—— Pharmaceuticals ——

制药简介

      天津泰普制药有限公司成立于2010年12月,为天津泰普药品科技发展有限公司的全资子公司,是一家以原料药生产为主的制药企业。 公司主要承接母公司及天津药物研究院研发成果的后续转化临床研究及产业化工作。以生产高效、高端化学原料药及制剂为发展目标。


机构和人员

1.公司根据工作需要设置有多个职能部门,各职能部门负责各自业务内的管理工作,并对主管的领导负责。

2.公司制订有明确的职责范围,并确定各部门的工作标准,配备了一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验以及组织能力的管理人员和技术人员。


组织机构图

总经理是公司的主要负责人,负责全面管理工作。设质量负责人分管的质管部、新品部;设生产副总分管的生产部和综合管理部;设总经理直管的人力资源部、财务部、销售部等7个部门。质管部具有独立履行职责的权力。 


人员情况

公司现有员工69人,其中研究生学历6人,本专科学历56人;高级职称12人、中级职称8人、初级职称3人,高、中、初级技术人员比例分别为17.4%、11.6%、4.3%。 公司配备了与药品生产相适应的管理人员和技术人员,具有相应的岗位专业知识及实际工作经验,符合GMP对人员素质的要求。 关键人员均为企业的全职人员,质量管理负责人与生产管理负责人未互相兼任。 


培训

公司制订有培训管理规程及年度培训总计划,将不同岗位人员分成不同的培训目标组,并明确规定不同目标组所需的培训内容。培训内容主要包括:企业介绍、法律法规知识、质量知识、安全知识、各类管理制度及相关操作规程等;人员经培训考核合格后上岗,根据培训考核情况,定期对培训效果进行评估。


厂房设施

公司坐落于天津经济技术开发区西区。厂房的选址、设计、布局、建造符合药品生产要求,能最大限度的避免污染、交叉污染。生产环境整洁;厂区的地面、路面及运输对药品的生产不造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理,不互相妨碍。厂区和厂房内的人、物流走向合理.


厂房布局

1. 厂区内部办公区、生产区、生活区分开,车间布局按照 GMP要求进行设计。周边环境良好,没有影响药品质量的污染源存在。厂区周边基础设施完备,能源供应充足。

2.原料药车间总建筑面积13229m2,共有5个合成生产线,2个洁净区生产线。

3.仓库位于洁净车间北侧,包括成品库、原料库、包材库和危险品库。

4.动力车间和污水治理车间位于厂区的西北方。


生产设备

公司配备了国内较先进的原料药生产设备及相关配套系统设施,能够满足申报产品的生产需要,并按要求开展了验证工作。 

制订有设备的维修保养规程和计划,并有记录。生产设备制定了使用操作规程和清洁规程,有明显的状态标识。 


空调系统

空调机组由自控系统控制,空气经过空调净化系统初、中、高效过滤处理,能够保证洁净区的恒温、恒湿、恒风量控制,满足生产艺要求。


纯化水系统

 纯化水系统采用PLC程序控制,实现自动化运行,也可通过触摸屏和手动阀门完成手动操作,以便调试和维护。 纯化水的制备采用饮用水,原水经预处理系统系统、二级反渗透系统、EDI处理系统处理,能够持续产生和分配符合要求的纯化水,满足生产工艺用水的要求。


公用系统

公司设有公用系统中心,能够为生产提供充足的能源供应。


物料与仓储

公司对生产所需物料的购入、储存、发放、使用等制定了管理规程和操作规程,对原辅料、包装材料供应商的合法性及质量保证体系进行了审核,建立了供应商档案。对购进原辅料、包装材料等经质量控制中心检验合格后供生产使用。

物料储存按不同要求分类存放,仓储区设有不合格、退货区域,待验、合格、不合格有明显标志,温湿度能按时监控并记录。物料和产品在仓库按规定贮存条件分批存放,有明显的标识。

经过取样的原辅料、包装材料贴有取样证,取样检验合格的物料有合格证。制定了原辅料、内包装材料的复验制度,不同的物料具有相应的复验周期,并按时复验。


质量控制

公司设有功能齐全的QC实验室,能够独立完成理化和微生物检验。配备与申报品种相适应的检验仪器和设备,制定了各种仪器管理程序。检验用仪器、设备建立了使用与维护标准操作程序,并有专人负责管理。精密仪器、衡器均定期校验。


公司制定了物料、中间产品、成品的抽样程序;制定了物料和产品的质量标准和相应的检验程序,能够按照程序对原料、中间产品、成品逐批检验,并出具报告。


质量保证

公司建立有符合药品质量管理要求的质量管理体系,将药品有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。

可以保障所生产的申报药品符合预定用途和质量要求。


文件管理

公司建立有完整的文件体系,涵盖了影响药品质量的所有因素。

主要管理程序包括质量保证管理,生产管理,物料与产品管理,厂房与设施管理,设备管理,验证与确认管理,质量控制管理、文件管理和人员与机构管理等。

主要质量管理程序、过程包括质量风险管理,偏差处理,变更控制,纠正和预防措施,产品质量回顾,供应商评估和批准,物料与产品放行审核,质量投诉处理,自检,召回和退货。

根据新版GMP要求,公司共编制标准管理规程SMP文件229个,标准操作规程SOP文件152个,贴近生产实际,可操作性强,对保证质量保证系统有效运行提供了有力的支持。


质量保证体系

公司的质量保证体系能够保证:

1.生产管理和质量控制活动符合2010年版GMP的要求;

2.建立明确的管理职责;

3.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

4.中间产品得到有效控制;

5.按计划开展确认、验证工作;

6.严格按照有关规程进行生产、检查、检验和复核等工作;

7.每批产品经检验合格后,由质量受权人批准放行;

8.有具体的措施保证药品在贮存、发运过程中的质量;

9.按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

作为药品生产企业,保证药品的质量和安全,是我们工作的第一要务,也是我们永恒的追求。